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治験の流れ

  新しい薬が世の中に出てくるためには、いくつかの段階が必要となります。

@基礎調査
製薬会社は、さまざまな病気の症状や原因についての情報を集めたり、今どんな薬が必要とされているかを調査し、開発すべき薬を決定します。
Aスクリーニングテスト
多数の新しい化学物質をつくり、それぞれの性質や構造を調べます。そしてスクリーニングテストと呼ばれる簡単な動物試験でふるいわけ、開発の目的となる有効な物質を絞り込みます。
B非臨床試験
動物試験により有効性と安全性の確認を行います。人による臨床試験の前に行われるので、これを非臨床試験といいます。
C臨床試験
非臨床試験をクリアすると、人による段階へと進んでいきます。これを臨床試験といいます。臨床試験には大きく分けて次の3段階があります。

【第1相】
少数の健康な人を対象に、吸収、代謝、排泄などを調べます。


【第2相】
少数の患者さんを対象に、有効性と安全性を調べます。また、使用方法や投与量などについても検討されます。


【第3相】
多数の患者さんを対象に、新薬としての有用性があるかどうかを見極める最終的な試験を行います。

D承認審査
有効性や安全性が十分に確認された後、正式に医薬品とすることが適当であるかについて厚生労働省の審査を受けます。

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