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様式一覧
企業治験様式 製造販売後臨床試験様式 医師主導治験様式 製造販売後調査様式
書式番号 様式 申請時 実施中 終了時
書式1 履歴書  
書式2 治験分担医師・治験協力者 リスト  
書式3 治験依頼書    
書式4 治験審査依頼書      
書式5 治験審査結果通知書      
書式6 治験実施計画書等修正報告書  
書式7 治験実施計画書からの逸脱(緊急の危険回避の場合を除く)に関する報告書    
書式8 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書    
書式9 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書    
書式10 治験に関する変更申請書    
書式11 治験実施状況報告書    
書式13-1 有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験)    
書式13-2 有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験:詳細記載用)    
書式15 有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器製造販売後臨床試験)    
書式16 安全性情報等に関する報告書    
書式17 治験終了(中止・中断)報告書    
書式18 開発の中止等に関する報告書    
書式19 治験に関する指示・決定通知書      
書式20 他施設からの治験審査依頼書    
書式21 他施設からの治験審査依頼に対する結果通知書      
書式23 製造販売後臨床試験契約書    
書式24 変更契約書    
書式25 受払簿      
書式26 被験者来院記録簿      

書式 申請時 実施中 終了時
製造販売後臨床試験経費計画書
医薬品」「医療機器」「歯科用医薬品
 
製造販売後臨床試験経費ポイント算出  
報告会等旅行計画表  
製造販売後臨床試験の概要    
IRB審議用有害事象報告書    
治験における他施設での有害事象に関する報告書    
治験責任医師指名書  

要領
高知大学医学部附属病院治験等経費算定要領


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