補償について


「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」より

第5 研究者責任者の責務

1 研究計画書の作成及び研究者等に対する遵守徹底

(3) 研究責任者は、侵襲(軽微な侵襲を除く。)を伴う研究であって通常の診療を超え る医療行為を伴うものを実施しようとする場合には、当該研究に関連して研究対象 者に生じた健康被害に対する補償を行うために、あらかじめ、保険への加入その他 の必要な措置を適切に講じなければならない。

臨床研究における補償の概要

  • 薬剤の適応内の使用である場合、副作用救済制度を適用する。
  • 医療行為に過失がある場合は、医師賠償保険を適用する。
  • しかし上述の制度は、申請に対して必ずしも給付を保証するものではない。
  • 従って被験者の不利益に対しては、原則として臨床研究用の保険に加入することを勧める。
  • 「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」で求める基本的な補償内容は、死亡又は重度障害について救済を行うための補償金とされている。
  • 医法研補償のガイドライン」も、参考にする。

補償の設定について

研究のリスクや保険商品の料金(各社異なる)等から、保険商品に加入するかどうか検討します。研究ごとに侵襲度、副作用や合併症リスクなどを考えながら、被験者保護の観点の中で以下のような方法をプロトコールや説明文書に明示します。

  1. 臨床研究補償のための保険商品への加入を行う。
  2. 企業や団体による補償を設定する。
  3. 保険商品へは加入しないが、
    施設の補償(給付金制度や無償の医療供与など)を設定する。
  4. 一般の健康保険の診療での対応を行う。


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