研究を実施する際の
標準的な作業を定めた手順書

■標準業務手順書

高知大学医学部における人を対象とする
 医学系研究に係る標準業務手順書(SOP)
 【PDFファイル 341KB】 2017年5月29日改訂

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■安全性情報等の取り扱いに関する手順書

高知大学医学部における人を対象とする
 医学系研究に係る安全性情報等の取り扱いに関する手順書
 【PDFファイル 361KB】 2015年7月30日制定

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■モニタリングに関する手順書・計画書
 

高知大学医学部モニタリングに関する標準業務手順書
 【PDFファイル 762KB】 2015年11月12日制定

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  別添1表@ モニタリングレベル判定フロー pdfダウンロード
  別添1表A モニタリングレベルへの対応表 pdfダウンロード
  別添1表B/C モニタリング実施者/手法 pdfダウンロード
  別添2 研究実施計画書記載案 pdfダウンロード
  別添3-1 モニタリング報告書 pdfダウンロード
  別添3-2 自己点検報告書 pdfダウンロード
※「研究実施計画書」に記載する「モニタリング計画書」の作成の手引きとしてご利用ください。
1)モニタリングに関する標準手順書に従い、別添1表@を参考におおよそのモニタリングレベルを決めます。
2)別添1表Aに従い実施者(表B)や手法(表C)を検討します。
3)別添2モニタリング計画書「研究実施計画書記載案」の中からモニタリングレベルに対応する案を抽出します。あくまでも参考にし、研究にあった計画書を作成してください。
4)研究実施計画書の中に、3)で作成したモニタリング計画書を記載します。

モニタリングの実施に関する手順書(雛形)
 【PDFファイル 368KB】 2015年11月12日制定

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モニタリングの計画・実施にあたっての手順書の雛形です。各研究毎の内容に合わせてご使用ください。
※モニタリングを必須とする研究では、倫理委員会の申請時に手順書の添付が必要です。

高知大学医学部における臨床研究に係る
 モニタリング及び監査の受け入れに関する業務手順書
 【PDFファイル 351KB】 2015年11月12日制定

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外部(または院内の他部署)からモニタリングや監査を受け入れる際の手順を記載しています。本手順書に従って事前申請書類等の提出が必要です。


■先進医療の申請・実施に関する手順書

高知大学医学部附属病院における先進医療の申請・実施に関する手順書
 【PDFファイル 198KB】 2016年6月7日制定

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■監査に関する手順書・計画書
 

監査業務に関する手順書(雛形)
 【PDFファイル 231KB】 2015年11月12日制定

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監査の計画・実施にあたっての手順書の雛形です。各研究毎の内容に合わせてご使用ください。
※監査を必須とする研究では、倫理委員会の申請時に手順書の添付が必要です。


■保管に関する標準業務手順書
 

高知大学医部における人を対象とする臨床系研究に係る
 試料及び情報等の保管に関する標準業務手順書
 【PDFファイル 227KB】 2017年5月29日改訂

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臨床研究での試料及び情報等の保管等についての手順書です。
保管方法・期限・廃棄方法等を必ず確認の上、研究を実施してください。
※研究計画書で本手順以上に厳格に規定されている場合は、研究計画書の規定に従ってください。


■試料情報の提供に関する手順書
 

高知大学医学部における
 人を対象とする医学系研究に係る
 試料・情報の提供に関する標準業務手順書
 【PDFファイル 752KB】 2017年5月29日制定

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■医学系研究講習登録制度に関する手順書

高知大学医部における人を対象とする
 医学系研究講習登録制度に関する手順書
 【PDFファイル 192KB】 2015年11月12日制定

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■REDCapに関する規約・手順書

臨床研究実施時におけるREDCap利用規約
 【PDFファイル 191KB】 2015年11月12日制定

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臨床研究実施時におけるREDCap利用申請手順書
 【PDFファイル 125KB】 2015年11月12日制定

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インフォメーション
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研究開始から終了まで
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教育講習

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