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重篤な有害事象発生時 |
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● 研究責任医師は速やかに重篤な有害事象に関する報告書
（第一報 様式第11）を作成
● 研究推進室企画係（内線22164）を通じて医学部長へ報告
● 予期しない重篤な有害事象であるかを
研究実施計画書、試験薬概要書添付文書等より研究責任医師は判断
● 共同で臨床研究を実施している場合は、共同臨床研究機関へも周知・報告 |
※予期しない重篤な有害事象とは試験薬概要書や添付文書等に記載されていないもの、
または記載されていてもその性質や重症度が記載内容と一致しないものをいう。
● 医学部長は緊急対策等必要な対応を行い、
必要に応じて倫理委員会委員長へ倫理審査依頼（必要に応じて病院長へも報告）
▼予期しない重篤な有害事象発生の場合
・研究責任医師は予期しない重篤な有害事象報告書（様式第14）を作成
・研究推進室企画係を通じて医学部長へ提出
・医学部長より厚生労働大臣等へ報告
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● 発生後7日以内に、重篤な有害事象に関する報告書
（第二報 様式第12）を作成
● 研究推進室企画係を通じて医学部長へ報告 |
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● 倫理委員会にて研究継続の可否等を審査
▼研究を中止する場合
・研究責任医師は終了・中止・中断報告書（様式第3−2）を作成
・研究推進室企画係（内線22164）へ提出
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● 医学部長より研究責任医師へ審査結果を通知し、必要な措置を講じる |
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