重篤な有害事象発生時手順

アイコン 重篤な有害事象発生時
  研究者等は手順書等(研究計画書、医学部長等の指示を含む) に従い、まずは必要な措置 !!
  
矢印※研究責任者と研究者等で情報の共有を!

研究責任者は速やかに重篤な有害事象に関する報告書(第1報様式11-1)を作成

 報告書(第一報 様式第11)

研究責任者は速やかに重篤な有害事象に関する報告書(第1報様式11-1)を作成
次世代医療創造センター安全管理部門を通じて研究推進室・医学部長へ報告
安全管理部門で内容精査を行う
研究責任者は、予測できない重篤な有害事象であるかを研究計画書・試験薬概要書添付文書より判断
他施設と共同で研究をしている場合は、共同研究機関へも周知・報告

矢印


※予期しない重篤な有害事象とは試験薬概要書や添付文書等に記載されていないもの、
または記載されていてもその性質や重症度が記載内容と一致しないものをいう。

医学部長は次世代医療創造センター安全管理部門とともに緊急対策等必要な対応を行い倫理委員会委員長へ倫理審査依頼。(必要に応じて病院長へも報告)


▼予測できない重篤な有害事象発生の場合
・研究責任者は予測できない重篤な有害事象報告書(参考様式第12)を作成
予期しない重篤な有害事象報告書(様式第14)
 ・次世代医療創造センター安全管理部門を通じて研究推進室・医学部長へ報告
▼因果関係が否定できない重篤な有害事象および、予測できない重篤な有害事象の場合
・医学部長より厚生労働大臣等へ報告

矢印

研究責任者は発生後7日をめどに、重篤な有害事象に関する報告(第2報 様式第11-2)を作成

報告書(第二報 様式第12)

次世代医療創造センター安全管理部門を通じて、研究推進室・医学部長へ報告

矢印

倫理委員会委員長より審査結果を医学部長へ報告

矢印

倫理委員長より審査結果を医学部長へ報告

矢印

医学部長より研究責任者へ審査結果を通知し及び、倫理委員会での結果及び対応の状況を公表する


▼研究を中止する場合
 ・研究責任医師は終了・中止・中断報告書(様式第3−2)を作成
 終了・中止・中断報告書(様式第3−2)
 ・研究推進室企画係(内線22164)へ提出


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