自家臍帯血を用いた臨床研究について

 高知大学医学部附属病院では、自家臍帯血を用いた臨床研究を開始しました。この研究は「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」に定められた第二種再生医療等に該当し、厚生労働省に届出を行い実施するものです。
 研究への参加を希望される場合は、以下をお読みの上、お問合せ窓口までご連絡ください。

<研究の名称>

 

「小児脳性麻痺など脳障害に対する自家臍帯血単核球細胞輸血」
-細胞バンクで保管されている自家臍帯血単核球細胞を用いた輸血の安全性研究-

<UMIN試験ID>

 

UMIN000024852

<目標症例数>

 

6例

<期間期間等>

 

研究期間 平成28年12月16日~平成35年3月31日
登録期間 平成28年12月16日~平成31年3月31日

<目的、意義>

 

小児脳性麻痺は、今までに有効な治療方法はありませんでした。近年、新生児の脳性麻痺など脳障害に対して、臍帯血幹細胞の投与の有効性が示されています。本研究の目的は、副作用を起こす可能性が極めて少ない自家臍帯血を利用しその安全性を確認することと、ついでその効果について確認することです。

<研究の方法等>

 

【対象となる患者さん】
本研究の計画が厚生労働省に提出された日(平成28年12月16日)までに株式会社ステムセル研究所に臍帯血を保管しており、以下の1、2の項目にあてはまる症例であり、本人及び代諾者(または代諾者のみ)から文書で同意が得られる患者さんが対象となります。
1.以下のいずれかの診断をうけている7歳未満の患児
 ① 小児脳性麻痺の診断をうけている症例
 ② 中等症以上の低酸素性虚血性脳症の診断を受けている症例
 ③ 脳性麻痺への移行が確実視されている脳室周囲白質軟化症(PVL)を画像上認められる症例
2.細胞バンクで保管されている臍帯血細胞が輸血する基準を満たしていること

 

【自家臍帯血輸血方法と24時間後まで】
1.投与日の2週間前に、特定細胞加工物製造所から、責任職員とともに、当院まで輸送してもらい、使用日まで、液体窒素下に当院に保存します。
2.輸血当日に解凍し、清潔操作により臍帯血を最終的に総量100mlに調整し、投与30分前に、プレドニゾロン1mg/kgを30分かけて点滴します。
3.上記2の後、調整した臍帯血を1時間以上かけて点滴静注します。輸血終了30分後、1時間後、2時間後、および退院までは1日4回、全身状態を観察します。

 

【観察、検査】
自家臍帯血輸血療法を行う約2週間前から入院していただき、以下を行います。計約3週間入院していただきます。
1.投与前:①発達・運動検査、②運動障害程度、③血液検査、④尿検査、⑤髄液検査(医師が可能と判断した場合実施)、⑥脳波、⑦頭部MRI、⑧SPECT(医師が可能と判断した場合実施)
2.投与1週間後およびその後:上記1の検査(⑤⑧は可能であれば)を投与1週間後に行います。以後、6ヵ月後、12ヵ月後、24ヵ月後、36ヵ月後に、当院小児科で基本的には1泊入院の上、上記1の検査(⑤⑧は可能であれば)を行います。

<期待される効果>

 

今回自家臍帯血細胞輸血の安全性が確認できます。小児脳性麻痺など脳障害に対する改善効果が期待できる可能性があります。

<お問い合わせ窓口>

 

高知大学医学部附属病院小児科 代表者 藤枝幹也 
TEL:088-866-5811
FAX:088-880-2356

 リーフレット(pdf)

 臨床研究の概要(pdf)