臨床研究・高難度医療支援室

1.臨床研究・高難度医療支援室の主な業務

(1)臨床研究の支援に関すること。
(2)治験薬の管理に関すること。
(3)高難度新規医療技術の支援、未承認薬および適応外使用に関すること。

2.業務内容

 本院では、平成9年4月より、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(Good Clinical Practice:GCP)」に対応した治験業務を行ってきました。平成21年4月には、院内に臨床試験センターが、平成25年5月には、次世代医療創造センターが設置され、その中のサイトマネジメント部門として、臨床研究コーディネーター(Clinical Research Coordinator:CRC)業務等を行っており、治験のみならず自主臨床研究における科学性、倫理性、信頼性の確保に努めています。

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 また、平成28年6月に医療法施行規則が改正され、高難度医療技術の実施、未承認薬や適応外使用に関しては院内で適否を決定する体制を構築することなど、医療機関として十分な安全管理体制を確保することが求められました。臨床研究・高難度医療支援室は、これに伴い設置された医薬品安全管理部門の一翼を担っています。さらに、病棟薬剤業務室や薬品情報室、製剤室、試験・研究室等と連携し、院内での未承認薬および適応外使用の実態の把握を行い、医療安全の確保に努めています。

1)臨床研究支援業務

@ 臨床研究コーディネーター業務
治験や自主臨床研究に参加していただいている患者さんと研究者(医師)や院内のスタッフ、治験依頼者との調整役として、治験や自主臨床研究が円滑に進行するよう様々な支援を行っています。

◯ 説明文書・同意文書作成の支援
治験や自主臨床研究の説明文書および同意文書は治験責任医師や研究者が作成しますが、患者さんに治験や自主臨床研究の内容を理解・納得した上で参加いただけるよう、わかりやすい文書作成を支援しています。

◯ スタートアップミーティングの開催
治験や自主臨床研究を円滑に進行するために、医師や看護師、関連する部署のスタッフと具体的な業務の流れや役割分担についてミーティングを行います。

◯ 同意説明の補助
患者さんが治験や自主臨床研究について理解・納得した上で参加の意思決定がなされるよう、目的や方法、期待される利益や不利益等について、医師や研究者の補足説明を行います。

◯ スケジュール管理
治験や自主臨床研究の計画に沿った検査、診察、処方ができるように、患者さんと医師の間にたって来院のスケジュールを調整しています。

◯ 検査の対応
治験依頼者から搬入された検査機器や検査キットの管理、準備、検査部への連絡等を行っています。

◯ 有害事象への対応
治験や自主臨床研究中に発現したあらゆる好ましくない出来事(有害事象)についての情報を収集し、治験責任医師や研究者による治験依頼者や治験審査委員会、倫理委員会への報告作業を支援し、必要に応じて補償への対応を行っています。

◯ 症例報告書の作成支援
症例報告書とは、治験や自主臨床研究の実施計画書において規定されている全ての情報を記録するもので、紙で冊子状になっているものと、コンピューターに入力するものがあります。カルテ等からそれらの情報を症例報告書に転記し、提出、保管等を行っています。

◯ モニタリング・監査への対応
治験や自主臨床研究において実施されるモニタリング・監査に対し、カルテや症例報告書、その他保管すべき文書等、必要な資料の準備および確認事項への対応を行っています。

◯ 相談窓口
治験や自主臨床研究に参加されている方、参加を希望される方やご家族からの相談への対応を行っています。

A 倫理委員会申請資料の事前チェック
倫理委員会で審議される自主臨床研究の申請内容について、倫理的・科学的観点から事前チェックを行っています。

2)治験薬の管理・調剤

治験依頼者からの治験薬搬入や回収に対応し、保存条件(冷所・室温など)に合わせた保管および出入・有効期限等の管理を行っています。また、各治験で定められた用法用量、併用禁止薬等を確認し、治験薬を調剤しています。自主臨床研究で使用される試験薬等についても治験に準じて管理・調剤を行っています。

3)高難度新規医療技術の支援、未承認薬および適応外使用に関する業務

@ 高難度医療技術の実施、未承認薬および適応外使用への対応
高難度医療技術の実施、未承認薬や適応外使用に関する診療科からの事前相談応需および申請資料の審査を行います。未承認薬および適応外使用の適否に関しては、申請内容に応じて、医薬品安全管理部門で決定するもの、高難度新規医療技術審査委員会において具申、審査を行い決定されるものがあります。未承認薬および適応外使用に関する情報は院内全体で共有し、医療安全の確保に努めています。

A 高難度医療技術の実施、未承認薬や適応外使用に関するモニタリングの実施
診療科におけるカンファレンス記録や実施報告書等に基づいて、高難度医療技術の実施、未承認薬や適応外使用に関わる安全の確保に資するモニタリングを定期的に行っています。

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